Ako predávať a propagovať zdravotnícke pomôcky

Od 19. júna 2023 majú predajcovia povinnosť správne zaradiť produkt medzi zdravotnícke pomôcky. Pozrite si, ako legálne predávať a propagovať zdravotnícke pomôcky na portáli Allegro.

Skontrolujte si platné právne predpisy

Skôr ako začnete predávať zdravotnícke pomôcky, skontrolujte si platne právne predpisy – vrátane tých, ktoré sa týkajú povinností distribútora – uvedené v:

• zákone 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
• Nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach
• Nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Overte si, či ponúkate zdravotnícke pomôcky, a označte ich

Ako na to

• Skontrolujte si dokumentáciu (napríklad vyhlásenie EÚ o zhode pre dané zariadenie).
• Kontaktujte výrobcu alebo dovozcu.

Zdravotnícka pomôcka môže byť akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, implantát, reagencia, materiál alebo iný predmet, ktorý je výrobcom určený na používanie u ľudí na špecifické lekárske účely (napríklad na diagnostiku, prevenciu, monitorovanie, predikciu, prognózu, liečbu alebo zmiernenie ochorenia), a ktorého hlavný určený účinok sa nedosahuje farmakologickými, imunologickými ani metabolickými prostriedkami pôsobiacimi v ľudskom tele alebo na ňom, pričom však tieto prostriedky môžu jeho funkcii pomáhať. Napríklad škrtidlá, bandáže a gázy, invalidné vozíky, ortézy a ortopedické korzety, zubné nite, skalpely a chirurgické kliešte, pulzné oxymetre, teplomery, glukomery a tlakomery, korekčné okuliare a načúvacie prístroje, kondómy, kontaktné šošovky, AED defibrilátory.

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro sú špeciálnym druhom zdravotníckych pomôcok.

Špeciálnym druhom zdravotníckych pomôcok sú diagnostické produkty in vitro.

Parameter: Zdravotnícky komponent (áno/nie)

Parameter Zdravotnícky komponent je povinný vo vybraných kategóriách (k dispozícii v poľštine). Vyplňte ho pri vystavovaní ponuky alebo použite záložku Pridajte parametre. To nám pomôže uistiť sa, aké presne produkty predávate a či to robíte v súlade so zákonom.

Čo sa stane, ak nevyplníte povinný parameter

V tom prípade:

• nebudete môcť vystavovať nové ponuky
• nebudete môcť upravovať prebiehajúce ponuky
• nebudete môcť znovu vystavovať ponuky.

Vyplňte parameter Zdravotnícky komponent v ponukách, kde predávate zdravotnícke pomôcky v zmysle Zákona zo 7. apríla 2022 o zdravotníckych pomôckach:

• zdravotnícke pomôcky, vybavenie zdravotníckych pomôcok a výrobky uvedené v prílohe XVI k Nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745
• diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro uvedené v Nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro.

Ak v kategórii, kde chcete danú zdravotnícku pomôcku vystaviť, chýba povinný parameter — dajte nám vedieť. Kliknite na [kontaktujte nás] pod týmto článkom. [/bbox]

Skontrolujte si, či sú opisy ponúk v súlade s novými predpismi

Ako na to

Predaj je možný iba v prípade, že takýto produkt spĺňa požiadavky stanovené slovenskými právnymi predpismi:

• na štítku a v návode na použitie musí byť jasne uvedené, že produkt je určený na samovyšetrenie
• na etikete výrobku je uvedený UDI – jedinečný identifikátor pomôcky
• distribútor alebo výrobca tento produkt nahlásil Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) (ak to daný produkt vyžaduje).
• vyplňte parameter Zdravotnícky komponent
• v opise ponuky uveďte nasledujúce informácie:

• jasnú fotografiu označenia CE
• 4-miestne číslo notifikovaného orgánu (ak sa zúčastnil postupu posudzovania zhody výrobku)
• informáciu o tom, že k výrobku je priložený návod na použitie v slovenskom jazyku, ktorý obsahuje údaje o výrobcovi (meno, adresa alebo oficiálny zástupca), typ vzorky, upozornenia a bezpečnostné opatrenia, ako aj bezpečnostné pokyny.

Ak predávate produkty na samotestovanie (uvedené v článku 2 ods. 5 Nariadenia 2017/746), opis by mal obsahovať aj poznámku, že obal (štítok) a návod na použitie jasne informujú o takomto účele produktu.

Ak do opisu ponuky zahrniete propagačné materiály:

• uveďte reklamný subjekt
• uveďte meno výrobcu alebo splnomocneného zástupcu
• poskytnite varovania.

Pamätajte, že ponuka nemôže obsahovať text, názvy, ochranné známky, obrázky, symboly ani iné znaky, ktoré môžu zavádzať, pokiaľ ide o zamýšľané použitie, bezpečnosť alebo fungovanie produktu.

Ponuky, ktoré nespĺňajú vyššie uvedené požiadavky, môžeme odstrániť.

Predložte súhlas na reklamu a propagáciu zdravotníckych pomôcok

Ak predávate zdravotnícke pomôcky na portáli Allegro a chcete ich propagovať pomocou nami poskytovaných nástrojov (napríklad Allegro Ads) — podľa ustanovenia zákona o zdravotníckych pomôckach požadujeme písomný súhlas s reklamnou činnosťou.

Ako na to

Stiahnite si vyhlásenie, vyplňte ho svojimi údajmi a pošlite ho na nasledujúcu adresu s textom zdravotnícke pomôcky.

Allegro sp. z o.o.
ul. Żelazna 51/53
00-841 Varšava

Odoslanie vyhlásenia neodkladajte – overenie nám môže trvať niekoľko dní. O úspešnom overení vás budeme informovať.

Čo ak na reklamu svojich produktov využívate služby tretej strany

Ak zadávate reklamné aktivity iným subjektom, napríklad reklamnej alebo mediálnej agentúre, ktorá používa naše propagačné nástroje – môžu nám poskytnúť vyhlásenie vo vašom mene. Musíte im však dať plnú moc, ktorá obsahuje oprávnenie na takéto vyhlásenie. Potom môžeme požiadať vás alebo subjekt, s ktorým spolupracujete, aby ste ho vyrobili.

Ako na to

Agentúra by si mala stiahnuť vyhlásenie (šablóna je k dispozícii nižšie), doplniť ho o svoje údaje a poslať ho na nasledujúcu adresu Allegro sp. z o.o., ul. Żelazna 51/53, 00-841 Warszawa s poznámkou: Medical Devices.

Vyhlásenie o propagácii zdravotníckych pomôcok

Stiahnite si šablónu vyhlásenia (k dispozícii v poľštine).

Ďalšie podrobnosti nájdete v Podmienkach používania portálu Allegro

Od 19. júna 2023 majú predajcovia povinnosť správne zaradiť produkt medzi zdravotnícke pomôcky. Ak to predajca neurobí (napríklad tým, že nevyplní parameter Zdravotnícky komponent), vyhradzujeme si právo uplatniť voči nemu nároky v súvislosti so vzniknutou škodou.

Právny základ: Podmienky používania portálu Allegro – Príloha č. 1. Zakázaný a obmedzený tovar, odsek 44.

Ak predávate zdravotnícke pomôcky, stávate sa ich distribútorom. Máte teda určité povinnosti, ktoré sú uvedené v Zákone o zdravotníckych pomôckach a oboch nariadeniach EÚ. Ako distribútor zdravotníckych pomôcok si musíte byť vedomí toho, že produkty, ktoré predávate, sú zdravotnícke pomôcky.