Jak sprzedawać i reklamować wyroby medyczne

Sprzedaż i reklama wyrobów medycznych

Od 19 czerwca 2023 sprzedający mają obowiązek prawidłowej klasyfikacji produktu jako wyrobu medycznego. Sprawdź, jak zgodnie z prawem sprzedawać i reklamować wyroby medyczne na Allegro.

1. Przed rozpoczęciem sprzedaży zapoznaj się z obowiązującymi aktami prawnymi.

Zanim rozpoczniesz sprzedaż, zapoznaj się z przepisami, w tym dotyczącymi obowiązków dystrybutora, wymienionymi w:

• ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
• rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
• rozporządzeniu PE i Rady (UE) 2017/746 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

2. Upewnij się, czy masz w ofercie wyroby medyczne i oznacz je.

Jak to zrobić?

• Sprawdź dokumentację (na przykład deklarację zgodności UE dla danego wyrobu).
• Skontaktuj się z producentem lub importerem.

Wyrobami medycznymi mogą być wszelkiego rodzaju: aparaty, urządzenia, narzędzia, oprogramowanie, implanty, odczynniki, materiały lub inne artykuły przewidziane przez producenta do stosowania u ludzi do konkretnych zastosowań medycznych (na przykład do diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby), i które nie osiągają swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale których działanie może być wspomagane takimi środkami. Na przykład: opaski uciskowe, bandaże i gazy, wózki inwalidzkie, ortezy i gorsety ortopedyczne, nici dentystyczne, skalpele i kleszcze chirurgiczne, pulsoksymetry, termometry, glukometry i ciśnieniomierze, okulary korekcyjne i aparaty słuchowe, prezerwatywy, soczewki kontaktowe, defibrylatory AED.

Szczególnym rodzajem wyrobów medycznych są produkty do diagnostyki in vitro.

Parametr: wyrób medyczny

Parametr wyrób medyczny jest obowiązkowy w wybranych kategoriach. Uzupełnij go, gdy wystawiasz ofertę lub skorzystaj z zakładki Uzupełnij parametry. Dzięki temu będziemy mieć pewność, jakie dokładnie produkty sprzedajesz i czy robisz to zgodnie z przepisami prawa.

Co się stanie, jeśli nie uzupełnisz obowiązkowego parametru

W takiej sytuacji:

• nie wystawisz nowej oferty
• nie wprowadzisz zmian w trwającej ofercie
• nie wznowisz oferty.

Parametrem wyrób medyczny oznacz sprzedawane przez siebie produkty, które są wyrobami w rozumieniu ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2022.974):

• wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych i produkty wymienione w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/745
• wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych.

3. Sprawdź, czy opis ofert jest zgodny z nową ustawą.

Jak to zrobić?

Jeśli sprzedajesz na Allegro wyrób medyczny, wymagamy, aby oferta miała:

• zaznaczony parametr wyrób medyczny
• następujące informacje w opisie:
  • znak CE
  • 4-cyfrowy numer jednostki notyfikowanej (w przypadku gdy w procedurze oceny zgodności wyrobu uczestniczyła jednostka notyfikowana)
  • oznakowania, etykiety, czy interfejs użytkownika w języku polskim
  • instrukcję w języku polskim
  • informację o deklaracji zgodności UE (o ile nie wystąpią wyjątki określone w art. 12 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych).

Jeśli sprzedajesz wyroby do samokontroli (które są wymienione w artykule 2, punkt 5 rozporządzenia 2017/746), w opisie dodaj także informację, że na opakowaniu (etykiecie) oraz w instrukcji używania zawarte jest wyraźne sformułowanie o takim przeznaczeniu wyrobu.

Pamiętaj, że w ofercie nie możesz używać tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu.

4. Wyślij nam zgodę na reklamowanie i promowanie wyrobów medycznych.

Jeśli sprzedajesz wyroby medyczne na Allegro i chcesz je reklamować za pomocą narzędzi promocyjnych, które Ci udostępniamy (na przykład Allegro Ads, promowanie) – zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych będziemy potrzebować od Ciebie pisemnego zatwierdzenia działań reklamowych.

Jak to zrobić?

Pobierz oświadczenie, uzupełnij swoimi danymi i prześlij je do nas z dopiskiem wyroby medyczne na poniższy adres.

Allegro sp. z o.o.

ul. Żelazna 51/53

00-841 Warszawa

Oświadczenie dla sprzedającego – reklamowanie wyrobów medycznych

Nie zwlekaj z wysyłką oświadczenia – jego sprawdzenie może nam zająć kilka dni. O wyniku weryfikacji damy Ci znać mejlowo.

Co, jeśli przy działaniach reklamowych korzystasz z usług innych podmiotów

Jeśli zlecasz działania reklamowe innym podmiotom, na przykład agencji reklamowej albo medialnej, które korzystają z naszych narzędzi promocyjnych – to one mogą przekazać nam oświadczenie w Twoim imieniu. Musisz jednak udzielić im pełnomocnictwa, które będzie obejmowało umocowanie do składania takich oświadczeń. Możemy wtedy poprosić Ciebie lub podmiot, z którym współpracujesz, o jego okazanie.

Jak to zrobić?

Agencja powinna pobrać oświadczenie (wzór poniżej), uzupełnić je swoimi danymi i przesłać do nas z dopiskiem wyroby medyczne na adres:

Allegro sp. z o.o.

ul. Żelazna 51/53

00-841 Warszawa

Oświadczenie dla agencji – reklamowanie wyrobów medycznych

Sprawdź szczegóły w regulaminie Allegro

Od 19 czerwca 2023 sprzedający mają obowiązek prawidłowej klasyfikacji produktu jako wyrobu medycznego. Jeśli sprzedający zrobi to błędnie (na przykład nie oznaczy produktu parametrem: wyroby medyczne), zastrzegamy sobie możliwość dochodzenia roszczeń od sprzedającego w związku z poniesioną szkodą.

Jeśli sprzedajesz wyroby medyczne, jesteś ich dystrybutorem. W związku z tym masz określone obowiązki, które są wymienione w ustawie o wyrobach medycznych i obu rozporządzeniach unijnych. Jako dystrybutor wyrobu medycznego musisz wiedzieć, że sprzedawany przez Ciebie produkt jest wyrobem medycznym.

Jeśli chcesz reklamować wyroby, pamiętaj, że zarówno ustawa o wyrobach medycznych, jak i rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. w sprawie reklamy wyrobów medycznych wskazują, jakie są zasady takiej reklamy. Akty te określają między innymi, co jest zakazane w reklamie wyrobów, a także jakie niezbędne dane powinna zawierać taka reklama (w tym określenie podmiotu prowadzącego reklamę, nazwę producenta lub upoważnionego przedstawiciela, ostrzeżenia określonej treści). Pamiętaj, że reklamowanie wyrobów powinno być zgodne z tymi wymogami

Oznaczenie reklamy wyrobów medycznych

Zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej – Aktem o Usługach Cyfrowych (Digital Services Act) – od 17 lutego 2024 oznaczamy dodatkowo reklamy w serwisie. To oznacza, że reklamę wyrobów medycznych oznaczymy jako: Sponsorowane, Promowane lub Zawiera promocję. Dodatkowo, dodamy do niej oznaczenie Wyrób medyczny.

Pokażemy też:

• kim jest podmiot prowadzący reklamę
• nazwę producenta
• upoważnionego przedstawiciela, jeśli podajesz go w ofercie
• ostrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania różnego rodzaju wyrobów medycznych.