Jak prodávat a propagovat zdravotnické prostředky na allegro.pl

Co jsou zdravotnické prostředky

Mezi zdravotnické prostředky patří všechny typy:

• nástrojů
• přístrojů
• zařízení
• softwaru
• implantátů
• činidel
• materiálů nebo jiných předmětů

určených výrobcem k použití u lidí ke konkrétním léčebným účelům (například pro diagnostiku, prevenci, monitorování, predikci, prognózu, léčbu nebo mírnění nemoci), které nedosahují svého hlavního určeného účinku v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickými, imunologickými ani metabolickými účinky, jejichž funkce však může být takovými účinky podpořena.

Mezi zdravotnické prostředky mimo jiné patří:

• škrtidla, obvazy a gázy
• invalidní vozíky, ortézy a ortopedické korzety
• zubní nitě
• skalpely a hemostatické svorky
• pulzní oxymetry, teploměry, glukometry a zařízení pro měření krevního tlaku
• korekční brýle a pomůcky pro nedoslýchavé
• kondomy
• kontaktní čočky
• automatizované externí defibrilátory.

Diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a zdravotnické prostředky pro profesionály jsou zvláštním typem zdravotnických prostředků. Používají se pro vyšetření vzorků odebraných z lidského těla. Obvykle jsou určeny pro profesionální použití, což znamená, že je smí použít pouze lidé s příslušnými znalostmi nebo odbornou praxí. Na Allegru nemůžete prodávat zdravotnické prostředky, které jsou v souladu se svým návodem k použití a certifikací určené výhradně pro profesionály. Mezi takové prostředky patří většina testů pro diagnostiku infekce SARS-CoV-2.

Právní předpisy často stanoví podobné povinnosti (tak jako v případě zdravotnických prostředků) na vybavení pro zdravotnické prostředky, systémy nebo soupravy prostředků.

Než začnete prodávat zdravotnické prostředky, systémy nebo soupravy prostředků, prostudujte si níže uvedené právní předpisy, včetně ustanovení týkajících se distributora:

• zákon ze 7. dubna 2022 o zdravotnických prostředcích (dostupný v polštině)
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Zkontrolujte své produkty

Pokud si nejste jistí, zda jsou produkty, které prodáváte, považovány za zdravotnické prostředky, zkontrolujte jejich dokumentaci (například EU prohlášení o shodě). Můžete také kontaktovat výrobce nebo dovozce.

Jak prodávat zdravotnické prostředky

Musíte splňovat požadavky stanovené v právních předpisech uvedených výše. Například můžete prodávat pouze zdravotnické prostředky, které:

• jsou opatřeny označením CE, a pokud je to vyžadováno, 4místným číslem oznámeného subjektu
• mají EU prohlášení o shodě
• mají požadované informace poskytnuté výrobcem
• mají označení, štítek, uživatelské rozhraní a návod v polštině
• jsou skladovány v řádných podmínkách stanovených výrobcem
• jsou řádně přepravovány podle podmínek stanovených výrobcem.

Pokud prodáváte dovážené zdravotnické prostředky, zkontrolujte, zda splnil své povinnosti i dovozce.

Jak připravit popis nabídky

Pokud zdravotnické prostředky, které prodáváte, splňují výše uvedené požadavky, dejte o tom vědět svým zákazníkům.

Takové nabídky musí obsahovat:

• informace o tom, že jsou prostředek, systém nebo souprava prostředků opatřené označením CE
• 4místné číslo oznámeného subjektu (pokud se účastnil postupu posouzení shody produktu)
• údaj o označení, štítku a uživatelském rozhraní v polštině
• informace o uživatelské příručce v polštině
• informace o EU prohlášení o shodě, pokud se na produkt nevztahuje výjimka podle článku 12 zákona ze dne 7. dubna 2022 o zdravotnických prostředcích.

Pamatujte, že nabídka nesmí obsahovat text, názvy, ochranné známky, vyobrazení a figurativní nebo jiné symboly, které by mohly uživatele nebo pacienta uvést v omyl, pokud jde o určený účel, bezpečnost a fungování.

Nabídky, u nichž neposkytnete výše uvedené obrázky nebo informace, můžeme odstranit.

V jakých případech zakážeme prodej zdravotnických prostředků

Na portálu Allegro nesmíte prodávat zdravotnické prostředky, systémy a soupravy prostředků, které porušují zákazy stanovené v článku 16 zákona o zdravotnických prostředcích. Nesmíte prodávat například:

• zařízení, u nichž uplynulo datum nebo čas konce doby použitelnosti nebo byl vyčerpán počet použití nebo došlo k jeho překročení
• zařízení, systémy nebo soupravy prostředků, u nichž vypršela platnost prohlášení o shodě nebo bylo toto prohlášení staženo či pozastaveno
• diagnostické zdravotnické prostředky in vitro pro vlastní použití jiné než prostředky pro sebetestování, nádoby na vzorky nebo výrobky pro obecné laboratorní použití.

Parametr: zdravotnický produkt (ano/ne)

Pokud ve své nabídce vyplníte parametr zdravotnický produkt (ano/ne), budeme jasně vědět, jaké produkty prodáváte.

Tento parametr můžete vyplnit při vystavování nabídky ve vybraných kategoriích – kde se většina nabídek týká zdravotnických prostředků. V některých případech je vyplnění tohoto parametru povinné.

U jakých produktů je třeba vyplnit parametr zdravotnický produkt (ano/ne)

Vyplňte parametr zdravotnický produkt (ano/ne) u nabídek zdravotnických prostředků ve smyslu zákona ze dne 7. dubna 2022 o zdravotnických prostředcích (dostupný v polštině):

• zdravotnické prostředky, příslušenství ke zdravotnickým prostředkům a výrobky uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a
• diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a příslušenství pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro uvedené v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU.

Jak propagovat zdravotnické prostředky

Pokud na portálu Allegro prodáváte zdravotnické prostředky a chcete je propagovat pomocí nástrojů, které poskytujeme (například Allegro Ads), na základě ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích požadujeme, abyste nám písemně schválili reklamní aktivity. Pokud správně vyplníte parametr zdravotnický produkt (ano/ne), budeme jasně vědět, co prodáváte a zda od vás toto písemné schválení potřebujeme.

Než začnete pomocí našich nástrojů propagovat zdravotnické prostředky, které prodáváte, je třeba písemně schválit reklamu.

Prohlášení o propagaci zdravotnických prostředků

Stáhněte si šablonu (dostupná v polštině).

Vyplňte své údaje, vytiskněte prohlášení, podepište ho a zašlete na adresu: Allegro sp. z o.o., ul. Żelazna 51/53, 00-841 Warszawa s poznámkou: Medical Devices.

Co když používáte k propagaci svých produktů služby třetí strany

Pokud zadáváte propagační aktivity externím subjektům, například reklamní nebo mediální agentuře, která používá naše nástroje propagace, mohou nám toto prohlášení poskytnout za vás. Musíte jim však dát plnou moc opravňující k vydání takového prohlášení. My pak můžeme o jeho přeložení požádat vás nebo subjekt, se kterým spolupracujete.

Další podrobnosti najdete v Podmínkách používání portálu Allegro

Od 19. června 2023 mají prodejci povinnost správně klasifikovat produkty jako zdravotnické prostředky. Pokud prodejce tuto povinnost nesplní (například nevyplní parametr zdravotnický produkt), vyhrazujeme si právo uplatňovat vůči němu nároky související se vzniklými ztrátami.

Základ: Podmínky používání portálu Allegro – Příloha č. 1. Zakázané a omezené zboží, Část 2 – Omezené zboží, bod 21.